Director Regulatory Affairs & Quality Management (m/w/d)

Achenmühle
Medi-Globe Group

Ausgewählte Herausforderungen im Bereich RA
• Führung und Weiterentwicklung des RA-Teams, so dass in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen gesteckte Projektziele erreicht werden
• Durchführung internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren für unsere Medizinprodukte im europäischen und nicht-europäischen Umfeld
• Sicherstellung der Einhaltung einschlägiger Normen wie EN ISO 14791, EN ISO 13485, MMD, MDR etc.
• Mit einem Team von internen Experten Sicherstellung, dass
o Technische Dokumentationen immer aktuell und ‚state of the art‘ sind
o Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungsmaterialien auf aktuellem Stand sind
o Änderungsanzeigen ohne Zeitverzögerungen von Registrierungsbehörden akzeptiert werden
o Anfragen von Registrierungsbehörden im Rahmen von Zulassungsverfahren zeitnah und vollumfänglich beantwortet werden
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits durch Behörden und Benannte Stellen
• Professionelle Vorbereitung der Organisation auf die Einführung der neuen Medical Device Regulation (MDR)
• Enge Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
• Interne Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen im Rahmen des Innovationsprozesses der Organisation sowie mit der Abteilung R&D
• Erstellung und Einhaltung des jährlichen Budgets


Ausgewählte Herausforderungen im Bereich QM
• Führung und Weiterentwicklung des QM-Teams, so dass in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen gesteckte Projektziele erreicht werden. Schaffung eines motivatorischen Umfelds für die Mitarbeiter, das es ermöglicht, die Potentiale aller zu nutzen
• Sicherstellen, dass ein QM -System eingeführt und gepflegt ist - in Übereinstimmung mit den geltenden Qualitätsmanagement-Anforderungen (z.B. nach ISO 13485)
• Bericht an die Geschäftsführung, um einen Überblick über die Leistung des QM-Systems zu geben als Grundlage für dessen Bewertung und Verbesserung.
• Erstellung, Aktualisierung und Pflege eines QM-Handbuchs. Sicherstellung einer Schulung auf das QM-Handbuch
• Mit einem Team von internen Experten Sicherstellung, dass
o Meldungen und Anzeigen im Zusammenhang mit unseren Medizinprodukten erfasst und professionell bearbeitet werden
o wichtige Qualitätsdokumente wie z.B. Verfahrens- und Arbeitsanweisungen auf aktuellem Stand sind
o Durchführung interner Qualitätsaudits
• Freigabe der QM-Dokumente nach der Prüfung auf Angemessenheit
• Bearbeitung von Reklamationen und Auswertung der Daten aus internen Fehlern, Fehlerursachen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Vorschlagswesen und Kundenzufriedenheit
• Unterstützung der Fachabteilung für Lieferanten-Beziehungen. Erarbeitung eines Lieferantenbewertungs- und Auswahl-Systems in Zusammenarbeit mit der Fachabteilung des Supply Chain Managements
• Kontinuierliche Schulung der internen Mitarbeiter, um die Qualifikationen an die betrieblichen Anforderungen des QM-Systems heran zu führen
• Erstellung und Einhaltung des jährlichen Budgets


Voraussetzungen

Qualifikation

·        10 Jahre Berufserfahrung im Bereich QMRA in derMedizintechnik

·        Personalführungserfahrung

·        Projektmanagement-Erfahrung

·        Reisebereitschaft

·        Sprachen: Deutsch und Englisch in Wort undSchrift

·        Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischemSchwerpunkt, bevorzugt in Medizintechnik, oder eine vergleichbare 

Arbeitsort

Medi-Globe-Str. 1 - 5, 83101 Achenmühle

Mehr zum Job

Anzeigenart Stellenangebot
Arbeitszeit Vollzeit
Vertragsart Festanstellung
Berufliche Praxis mit Personalverantwortung
Aus- und Weiterbildung Abschluss Hochschule / Berufsakademie / Duales Studium
Berufskategorie Technische Berufe, Ingenieurwesen / Qualitätsicherung, Qualitätsprüfung
Arbeitsort
Medi-Globe-Str. 1 - 5, 83101 Achenmühle