(Junior) Clinical Affairs- / Validation Manager (m/w/d) in Achenmühle

Medi-Globe Group

veröffentlicht vor 10 Tagen

Stellenbeschreibung

Erstellung und Planung sowie Begleitung von Klinischen Bewertungen gemäß den internen Prozessen
Zusammen und in enger Abstimmung mit der Abteilung Quality Assurance (QM, Risk, Claims) arbeiten Sie im Rahmen der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance; PMS) an Strategien und Maßnahmen zur Generierung klinischer Daten
Planung und Begleitung von Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Aktivitäten (z.B. Anwenderbefragung)
Sie sind verantwortlich für die Erstellung klinischer Berichte im Rahmen des PMS
Zuständig für die Erstellung der Validierungspläne, Steuerung und Überwachung der kritischen Prozesse (Sterilisation, Verpackung, Produktkennzeichnung und Unternehmenssoftware)
Bewertung der Validierungen von Unterauftragnehmern gemäß Risikoplan
Abteilungsübergreifende Koordinierung des Document-Life-Cycle im Rahmen der klinischen Bewertungen/PMS Bericht Systems
Monitoring regulatorischer klinischer Anforderungen für Ihr Aufgabengebiet der klinischen Bewertung und PMS/PMCF
Abteilungsübergreifende Koordinierung des Clinical Development Plans (CDP) vom Marketing Claim bis zu den klinischen Anforderungen bei Entwicklungen neuer Produkte
Entwicklung, stetige Überprüfung und Anpassung der verantworteten Prozesse

Voraussetzungen

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Biologie, Medizintechnik, Gesundheitsökonomie, Ingenieurwesen o.ä.
Erfahrung mit systematischer medizinischer und naturwissenschaftlicher Recherche in einschlägigen Datenbanken, im „medical wirting“ und in der statistischen Auswertung klinischer Daten
Praktische Erfahrung bei der Durchführung von Validierungen im Life Science Umfeld
Grundkenntnisse im Risikomanagement und Qualitätsmanagement
Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen (u.a. MEDDEV 2.7/1, MEDDEV 2.12, MDCG Guidelines, ISO 13485, ISO/TR 20416, ISO 14971, ISO 14155, MDR)
Interdisziplinäres sowie strukturiertes/systematisches, analytisches Denken und Vorgehen
Teamfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit sowie Durchsetzungsvermögen
Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift
Sehr gute Kenntnisse in MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
Präsentations- und Moderationstechniken sowie Besprechungsleitung sind von Vorteil

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(Junior) Clinical Affairs- / Validation Manager (m/w/d)

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Anzeigenart	Stellenangebot
Arbeitszeit	Vollzeit
Vertragsart	Festanstellung
Berufliche Praxis	mit Berufserfahrung
Aus- und Weiterbildung	Abschluss Hochschule / Berufsakademie / Duales Studium
Berufskategorie	Technische Berufe, Ingenieurwesen / Sonstiges
Arbeitsort	Medi-Globe-Str. 1 - 5, 83101 Achenmühle