Expert Regulatory Affairs

Expert Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Bearbeitung und Bereitstellung der relevanten Zulassungsdokumentation sowie erforderlicher Firmenregistrierungen im Rahmen globaler Neuzulassungsverfahren bzw. Life-Cycle-Aktivitäten insbesondere:
  • CMC-Dokumentation / US-„Micropackage“ für CTD-Modul III
  • Unterstützung der Kunden bei der Erstellung von CTD-Modulen; Durchführung von CTD-Reviews, insbesondere Modul 3
  • Qualitätsmanagement: Bewertung von produktrelevanten Change-Control-Verfahren; Erstellung von Zusammenfassungen verschiedener GMP-Dokumentationen
  • Erstellung und Review firmenspezifischer Statements und Bestätigungen zu Zulassungsthemen
• Erstellung produktbezogener Risk Assessments (toxikologische Bewertung produktbezogener Risiken) in enger Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
• Einreichung und Erhalt der Site Accreditation / Site Registration der Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, weltweit
• Selbstständige Beurteilung, Bearbeitung und Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen zu Zulassungs- und Regulatory-Themen, einschließlich der Beantwortung von Mängelrügen.

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Lebensmittelchemie); BSc, MSc oder vergleichbar, idealerweise mit Zusatzqualifikation (z. B. MDRA)
• Berufserfahrung bzw. fundierte Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung (national, EU, global)
• Erfahrung mit CMC-Dokumentation (Modul III)
• Toxikologischer Hintergrund bzw. Erfahrung in der Erstellung und Bewertung produktbezogener Risk Assessments wünschenswert
• Kenntnisse im Bereich GMP-Compliance von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise und hohe Einsatzbereitschaft
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Über uns

Bei Fragen zur Stelle oder zum Bewerbungsprozess steht André Spitzer unter +49 176 83064378 oder per E-Mail bewerbungen@recipharm.com zur Verfügung.

Recipharm ist ein in der Pharmabranche führendes CDMO-Unternehmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Herstellung von Pharmazeutika in verschiedenen Darreichungsformen, die Produktion von klinischen Versuchsmaterialien einschließlich API sowie die pharmazeutische Produktentwicklung. Weltweit beschäftigt Recipharm über 6.000 Mitarbeitende.