GMP Specialist* | Pharma

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Einhaltung und Weiterentwicklung der Qualitätssysteme zur Sicherstellung der GMP-Compliance im Produktbereich der pharmazeutischen Hilfsstoffe.

• Verantwortung für die Umsetzung relevanter Richtlinien und Weiterentwicklung der Qualitätssysteme zur Sicherstellung der GMP-Compliance

• Repräsentation der Abteilung, Quality Oversight und

• Koordination von Implementierungsaktivitäten zwischen

• Fachbereichen in Entwicklungsprojekten

• Überwachung, Betreuung und Bearbeitung operativer

• Qualitätsaspekte, u.a. Batch Record Review, CAPA-

• Management, Change Control, Deviation Control

• Sicherstellung und Weiterentwicklung der

• Validierungsstrategie (Validierungsmasterplan), Betreuung von Validierungsprojekten und Stabilitätsstudien

• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung relevanter

• Dokumentationen und Berichte, einschließlich DMF,

• Kundenauskünfte, Managementreport, PQR,

• Qualitätsrichtlinien, SOPs

• Bewertung und Bearbeitung von Reklamationen sowie damit einhergehend Ableitung von Maßnahmen und Aktionsplänen zur Qualitätsverbesserung auf Basis durchgeführter

• Ursachenanalysen

• Durchführung und Gewährleistung von Kunden- und Zertifizierungsaudits (ISO 9001, EXCiPACT) sowie koordinative Verantwortung für die termingerechte

• Abarbeitung identifizierter Abweichungen

• Eigenverantwortliche Organisation und Durchführung von

• Selbstinspektionen sowie Qualifizierung von Lieferanten

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Lebensmitteltechnik) oder eine

  vergleichbare Ausbildung

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung,

• Entwicklung oder Herstellung im pharmazeutischen Umfeld bzw. deren Zulieferindustrie

• Expertise in den gängigen GMP-Regularien (u.a. EU GMP

• Leitlinien, ICH Q7) im Hinblick auf Qualitätssicherung und gute Herstellungspraxis

• Kenntnisse einschlägiger Standards im Bereich Excipients (EXCiPACT, IPEC-PQG GMP Guide) von Vorteil

• Systematische, sorgfältige und zielorientierte Arbeitsweise sowie sehr gute analytische Fähigkeiten

• Hohes Maß an Einsatzbereitschaft, Eigeninitiative und

• Organisationstalent

• Ausgeprägte Kommunikations- und Problemlösungskompetenz

• Sicherer Umgang mit MS-Office sowie SAP

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

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