Manager Quality Assurance - CSV Spezialist (m/w/d)

Sie unterstützen unsere IT-Abteilung bei der Erstellung von Change Control Anträgen – besonders hinsichtlich Datenintegrität und CSV und arbeiten bei den entsprechenden Risikoanalysen mit.

Darüber hinaus administrieren und aktualisieren Sie GMP-Dokumente und stehen unseren Fachabteilungen und der IT rund um das Thema bei Fragen zur Datenintegrität und qualitätsbezogenen Themen unserer Softwareanwendungen mit Rat und Tat zur Seite.

In Schulungen geben Sie Ihr Fachwissen an unsere Teams weiter

Rund um die Einhaltung der GMP-Vorschriften (z.B. Updatemanagement und Revalidierung) stehen Sie in engem Austausch mit unserer internen IT-Abteilung und den externen Softwareentwicklern.

Sie wirken bei interdisziplinären Projekten zur Einführung neuer Software und bei der Computer System Validierung mit und stellen im Teamwork GMP Compliance und Data Integrity sicher.

Außerdem prüfen Sie verschiedene Protokolle und Dokumente zur Softwarevalidierung: von IQ über OQ bis PQ, Testpläne und Requirement Traceability Matrix (RTM).

Last, but not least präsentieren Sie Ihre Themen bei Kundenaudits, Inspektionen usw.

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften, alternativ eine Ausbildung im IT- oder naturwissenschaftlichen Bereich, bzw. eine vergleichbare Qualifikation und langjährige Berufserfahrung in der Pharmaindustrie

Routine in der Software-Administration und Computersystem-Validierung, Projekterfahrung rund um ERP-, LIMS- oder EQMS-Einführung; sehr gute Kenntnisse in MS Office

Know-how zu GMP-Richtlinien, insbesondere Qualifizierung und Validierung nach GAMP 5, Titel 21 CFR (Teil 11), EU-GMP Annex 11 etc.

Begeisterung für IT- und Pharma-Themen und Interesse, sich Expertise in diesen Bereichen und zu deren Schnittstellen aufzubauen

Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Persönlich überzeugen Sie uns mit Ihrer selbstständigen und exakten Arbeitsweise, die Sie motiviert im Teamwork einbringen.

Flexibles Gleitzeitsystem

32 Tage Urlaub

Berufliche Sicherheit und gesellschaftlich wirksames Arbeiten in einem stark wachsenden pharmazeutischen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung

Ein Arbeitsklima zum Wohlfühlen: flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und gelebte Wertschätzung

Individuelle Weiterbildungsangebote

Betriebliche Altersvorsorge

Job-Rad

Eine egym-Wellpass-Mitgliedschaft (Sport- und Freizeitangebote)

Frisches Obst sowie vergünstigte, gesunde Frischeküche an unserem Mittagstisch

Fahrradstellplätze

Ein Standort mit hohem Freizeitwert – über die nahen Berge hinaus, z. B. dank vielerlei Kulturangebote in München und Umgebung